Sekundärnutzung von ePA-Daten: So bergen andere Länder Datenschätze

Die elektronische Patientenakte (ePA) kommt. Damit steht künftig ein immenser Datenschatz zur Verfügung, der für die Forschung und das Gesundheitswesen enorme Erkenntnispotenziale bietet. Viele Länder machen davon bereits Gebrauch – auch Deutschland steht durch das neue Patientendatenschutzgesetz prinzipiell in den Startlöchern dafür. In einer Sonderauswertung der Studie #SmartHealthSystems haben wir analysiert, welche Rahmenbedingungen für die Daten-Sekundärnutzung in 17 Ländern existieren und wie das zur Verbesserung von Gesundheitsversorgung beitragen kann.

Befunde, Diagnosen, Medikations- und Behandlungspläne oder Laborberichte: Von 2021 an sollen gesetzlich Versicherte hierzulande eine elektronische Patientenakte (ePA) mit Daten zu ihrem Gesundheitsstatus erhalten. Was den Patientinnen und Patienten die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsinformationen verschaffen und somit langfristig zu einer besseren Versorgung führen soll, birgt auch für das Gesundheitssystem viele Potenziale. Durch eine systematische Zweitverwertung von Datensätzen aus Patientenakten könnten völlig neue Erkenntnisse für Forschung und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung gewonnen werden: „Die Erschließung der Routinedaten in der Krankenversorgung für die Zwecke der medizinischen Forschung in einem lernenden Gesundheitssystem steht im besonderen Interesse des Gemeinwohls“, heißt es in einer Stellungnahme der Deutschen Hochschulmedizin e.V. von Februar 2020 zum Entwurf des Patientendatenschutzgesetzes (PDSG).

Doch wie kann eine Verbindung der Patientendaten aus der ePA mit der klinischen und biomedizinischen Forschung aussehen? Ein Blick ins Ausland zeigt, wie andere Länder zum Teil bereits seit Jahren Patientendaten elektronisch erfassen und in Akten speichern – und welche Wege sie bei der Auswertung solcher Daten gehen: Basierend auf der Studie #SmartHealthSystems hat die Bonner Gesellschaft für Kommunikations- und Technologieforschung empirica im Auftrag der Bertelsmann Stiftung die Sekundärnutzung von ePA-Daten in 17 Ländern systematisch analysiert und Fallbeispiele aus England und Österreich näher untersucht. Der internationale Vergleich verdeutlicht, wie unterschiedlich der Umgang mit dem Thema ist – und welche Möglichkeiten sich daraus jeweils ergeben.

Gesetzliche Rahmenbedingungen als Voraussetzung

Eine der Kernfragen dieser Analyse: Wie wird die sekundäre Nutzung von ePA-Daten in den jeweiligen Ländern durch die nationale Gesetzgebung geregelt? Und in welchen Bereichen ist eine Sekundärnutzung dieser Daten möglich?

Der Ländervergleich zeigt: Prinzipiell ist die Sekundärnutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten in den meisten der 17 Nationen gesetzlich geregelt und möglich. Diese setzen dabei auf die Einwilligung der Bürger zur Weiternutzung ihrer Daten für die klinische Forschung. Teils werden Patienten aber einfach nur darüber informiert, für welche Zwecke die Daten verwendet werden.

Grundsätzlich teilen sich die Länder in zwei Gruppen: Gruppe eins umfasst jene Länder, die weitreichende gesetzliche Möglichkeiten für die Datenzweitverwertung sowohl in der Versorgungs- und klinischen Forschung als auch im Bereich Public Health haben. In diese Gruppe fallen Australien, Dänemark, Estland, Israel, Kanada, England, Portugal und die Schweiz.

In Deutschland ist die sekundäre Nutzung von Patientendaten, beispielsweise für die Versorgungsforschung, bereits möglich. Mit dem neuen PDSG werden nun auch Daten aus der ePA eingeschlossen, sodass Deutschland anschließt und ebenfalls in die erste Länderkategorie fällt.

Die zweite Gruppe umfasst jene Länder, deren gesetzliche Rahmenbedingungen die weitere Nutzung von ePA-Daten einschränkt und nur für Teilbereiche zulässt. Zu dieser Gruppe gehören Belgien, Frankreich, Italien, Niederlande, Österreich, Polen, Schweden und Spanien.

Kluge Verknüpfung von Datensätzen

Was aber bedeutet das konkret? Wie und für welche Zwecke werden Gesundheitsdaten aus elektronischen Patientenakten verwendet? Und wie steht es dabei um die Fragen des Datenschutzes?

Beispiel England: Im National Health Service (NHS) England können Patientendaten für statistische und Forschungszwecke erhoben und aufbereitet werden. Seit den 1980er Jahren ist das gängige Praxis. Inzwischen verfügt das Zentrum Clinical Practice Research Datalink (CPRD), das heute bei der nationalen Arzneimittelbehörde und dem National Institute for Health Research (NIHR) angesiedelt ist, weltweit über eine der größten und am häufigsten genutzten sowie verifizierten Datenbank für die Primärversorgung: Sie umfasst mehr als 35 Millionen Patientenleben. Die Daten stammen aus elektronischen Patientenakten aus einem Netzwerk von Hausarztpraxen in ganz Großbritannien und fließen in Form von pseudonymisierten, kodierten Informationen in die Datenbank des CPRD.

Zu den Grundinformationen, die an das CPRD fließen, gehören demographische Daten sowie Daten über Diagnosen und Symptome, Medikamente, Impfhistorie, Laboruntersuchungen und Überweisungen an Krankenhäuser und Fachkliniken. Diese allgemeinen Patientendaten werden mit einer Reihe weiterer gesundheitsbezogener Daten der gleichen Patienten verknüpft. Das Ergebnis dieser Verknüpfungen ist eine Quelle vollständiger, zuverlässiger und repräsentativer Gesundheitsinformationen für die medizinische Forschung und die Gesundheitspolitik in Großbritannien, von der auch weltweit Forschungseinrichtungen und Regulierungsbehörden Gebrauch machen.

Unterschiedliche Vorgaben bei ähnlichen Prinzipien

In Deutschland wird das Thema Datenschutz intensiv diskutiert. Dass eine Sekundärauswertung von Patientendaten erhebliche Nutzenpotenziale bietet, ist aber international unumstritten. Auch wenn hierzulande dieser Datenschatz bisher noch kaum geborgen wird, sind mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und dem am 3. Juli 2020 vom Bundestag verabschiedeten Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) die wesentlichen die Weichen für die Zweitverwertung von Patientendaten gelegt. Noch wird Gesetz in Teilen von Datenschützern kritisiert. Im Herbst 2020 steht überdies noch die Zustimmung des Bundesrats aus – möglicherweise kann es also noch zu Änderungen im PDSG kommen. Gleichwohl soll es Patienten künftig über die ePA möglich sein, ihre Daten für einzelne Forschungsvorhaben oder für Bereiche der wissenschaftlichen Forschung freizugeben.

Der internationale Vergleich des gesetzlichen Status quo in den untersuchten Ländern macht deutlich, wie unterschiedlich die Vorgaben und Möglichkeiten sind, Patientendaten sekundär auszuwerten. Allen gemein ist jedoch eine Basis, in der folgende Aspekte eine zentrale Rolle einnehmen:

• das Vertrauen der Bürger in einen verlässlichen, sicheren ethischen Umgang mit Patientendaten
• die Nutzung von Patientendaten für die Forschung einer verbesserten Gesundheitsversorgung soll allen Bürgern zugutekommen
• die Qualitätssicherung und Verlässlichkeit der eingespeisten Daten und der Aufbau eines Datenzentrums
• eine klare gesetzliche Regelung, wer solche Daten unter welchen Bedingungen nutzen darf und wie die Pseudonymisierungs- und Anonymisierungsverfahren aussehen müssen