Handlungsempfehlung #19

Öffentliche Beratungsstelle für Hersteller von Digital-Health-Anwendungen schaffen – umfassende Beratung zum Thema Marktzugang sicherstellen

Digital-Health-Anwendungen für Bürger werden häufig von branchenfremden Start-ups oder zum Beispiel von Medizinern entwickelt, die zunächst wenig Erfahrung darin haben, Produkte im sogenannten 1. Gesundheitsmarkt zu etablieren. Hinzu kommt: Es gibt noch keine etablierte „Standard-Lösung“ für den Transfer von Digital-Health-Innovationen in die Regelversorgung. Bestehende Verfahren – etwa aus dem Bereich der Arzneimittel – lassen sich nicht 1:1 auf Digital Health übertragen. In der Folge bestehen Unsicherheiten bei den Innovatoren und Herstellern. Diese führen dazu, dass die Potenziale von Digital-Health-Anwendungen für die Versorgung nicht ausgeschöpft werden; dem Standort Deutschland entgehen mögliche Innovationen – auch weil viele Anwendungen erst gar nicht über ein Ideenstadium hinauskommen.

Die Bundesregierung sollte eine öffentliche Beratungsstelle schaffen, die existierende Unsicherheiten aufgreift und Innovatoren dabei unterstützt, nutzenstiftende Anwendungen zu entwickeln und in den Versorgungsalltag zu überführen. Die Beratung sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt im Entwicklungsprozess einsetzen und im Idealfall „aus einer Hand“ erfolgen. Beratungsbedarfe bei den Herstellern bestehen etwa mit Blick auf die Bedarfe in der Gesundheitsversorgung, die Zertifizierung als Medizinprodukt, Studien zum Nutzennachweis sowie mögliche Vertrags- und Vergütungsformen in der GKV.

Eine öffentliche Beratungsstelle sollte als eigenständige Aufgabe konzipiert und mit ausreichend personellen wie finanziellen Ressourcen ausgestattet sein. Dazu könnte das bereits etablierte „Innovationsbüro“ beim BfArM ausgebaut werden. Die Beratungsmöglichkeit sollte unter Herstellern umfassend bekannt gemacht werden. Denkbar wäre es, die Inanspruchnahme von Beratungsleistungen als verpflichtende Anforderung in Förderprogramme (siehe Handlungsempfehlung #18) aufzunehmen.


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Quellen der empirischen Grundlage

  1. Knöppler K, Oschmann L. Transfer von Digital-Health-Anwendungen in den Versorgungsalltag. Teil 3: Medizinproduktezertifizierung – Rechtsgrundlage, Risikoklassifizierung und Implikationen. Bertelsmann Stiftung. Gütersloh 2018.
  2. Knöppler K, Ex P. Transfer von Digital-Health-Anwendungen in den Versorgungsalltag. Teil 5: Vertrags- und Vergütungsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung – Gegenstand, Verfahren und Implikationen. Bertelsmann Stiftung. Gütersloh 2017.

Erklärung

Diese Handlungsempfehlung ist abgeleitet aus den Studien und Analysen des Projekts „Der digitale Patient“. Der Inhalt der Handlungsempfehlung entspricht nicht zwangsläufig der Meinung jedes einzelnen Mitglieds des Expertennetzwerks „30 unter 40“.

zuletzt aktualisiert am 27.04.2018



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