Handlungsempfehlung #17

Neuer Standard für Wirksamkeitsnachweis und Nutzenbewertung von Digital-Health-Anwendungen – Agile Methoden einsetzen

Digital-Health-Anwendungen für Bürger – so genannte „Gesundheits-Apps“ – können einen medizinischen Zweck haben und entsprechend wirken, unterscheiden sich in ihrer Art aber deutlich von „herkömmlichen“ medizinischen Innovationen wie Arzneimitteln oder klassischen Medizinprodukten. So sind bei Digital Health etwa die Produktlebenszyklen und Release-Zyklen deutlich kürzer; die Weiterentwicklung erfolgt agil in einem iterativen Prozess. Hinzu kommt, dass die Anwendungen vor allem das Gesundheitshandeln der Patienten in den Blick nehmen und häufig im Kern kein klassisches Produkt, sondern eine Prozessinnovation sind – eine Art hybrides Angebot aus Produkt und Dienstleistung.

Diese besonderen und neuen Eigenschaften machen es schwer, etablierte Studientypen und Methoden des Wirksamkeitsnachweises sowie der Nutzenbewertung auf Digital-Health-Anwendungen zu übertragen. Bislang existiert kein konsentierter Methodenstandard für den Nutzennachweis von Apps – obwohl dieser Standard und damit der regelhafte Nachweis von Evidenz zentrale Voraussetzung für den Transfer von Innovationen in den Versorgungsalltag wäre.

Entsprechend braucht es eine Verständigung über die spezifischen Nutzen-Parameter im Kontext von Digital Health und einen Methoden- bzw. Verfahrensstandard, der breite Anerkennung bei den relevanten Akteuren findet – in der Wissenschaft und bei den System-Akteuren. Insgesamt empfiehlt es sich, die Begleitforschung für den Nachweis der Wirksamkeit und des Nutzens nach agilen Prinzipien umzustellen. Hierzu könnten – statt nachgelagerten RCTs (Randomized Controlled Trials) – agile, entwicklungsbegleitende Interventionsstudien durchgeführt werden. Diese Studien dienen dem Nachweis der Wirksamkeit und sind zugleich Bestandteil der Produktoptimierung. Im Gegensatz zur klassischen Herangehensweise könnte die Nutzenbewertung in Form einer Technologiefolgeabschätzung prospektiv stattfinden, also als Ausgangspunkt für die Produktentwicklung – und somit wichtige Erkenntnisse für den erwartbaren Nutzen liefern. Hierzu könnten zunächst Modellrechnungen angestellt werden, die eingesetzten Werte könnten schrittweise durch Ergebnisse der eigenen Wirksamkeitsstudien ersetzt werden.

Agile Produktentwicklung mit integriertem Wirksamkeitsnachweis und Nutzenbewertung
Die Abbildung zeigt einen Vorschlag für die Integration von Studien zum Wirksamkeitsnachweis sowie der Nutzenbewertung in den klassischen Produktentwicklungsprozess von Digital-Health-Anwendungen.

Mit Blick auf ein solches Verfahren ist es empfehlenswert, dass Hersteller, Krankenkassen, Fachgesellschaften und Forschungseinrichtungen schon zu einem frühen Zeitpunkt – im Sinne von Entwicklungspartnerschaften – zusammenarbeiten. Um die Etablierung von neuen Methoden zu unterstützen und damit die Innovationsfähigkeit des Standorts Deutschland zu sichern, könnte ein spezifisches Förderprogramm aufgesetzt werden, das Hersteller und Forschungseinrichtungen beim Nachweis von Wirksamkeit und Bewertung des Nutzens unterstützt (siehe Handlungsempfehlung #18).


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Quellen der empirischen Grundlage

  1. Knöppler K, Hesse S, Ex P. Transfer von Digital-Health-Anwendungen in den Versorgungsalltag. Teil 4: Wirksamkeitsnachweis und Nutzenbewertung – Kontext, Methoden und Integration in die agile Produktentwicklung. Bertelsmann Stiftung. Gütersloh 2018.

Erklärung

Diese Handlungsempfehlung ist abgeleitet aus den Studien und Analysen des Projekts „Der digitale Patient“. Der Inhalt der Handlungsempfehlung entspricht nicht zwangsläufig der Meinung jedes einzelnen Mitglieds des Expertennetzwerks „30 unter 40“.

zuletzt aktualisiert am 27.04.2018



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