Von elektronischer Patientenakte bis hin zu Telemedizin: Die Digitalisierung der Gesundheitswesen in den Ländern der Europäischen Union schreitet unterschiedlich rasch voran und gleicht einem Flickenteppich. Zwar gibt es eine Vielzahl guter europäischer Initiativen im Umgang mit E-Health. Doch ein klares, gesamteuropäisches Zielbild fehlt bisher. In einem Impulspapier plädieren wir für eine integrierte E-Health-Strategie. Eine solche Strategie muss auch einen gemeinsamen europäischen Datenraum zur Förderung von Innovationen, Wirtschaftswachstum und einer optimalen Gesundheitsversorgung umfassen. 

Wer eine gemeinsame Strategie verfolgt, sollte auch eine klare Struktur und eine gemeinsame Datenbasis dafür haben. „Stellen Sie sich nur vor, was möglich gewesen wäre, wenn wir bereits Anfang 2020 einen voll funktionsfähigen Europäischen Gesundheitsdatenraum gehabt hätten“, fragte Ende 2020 der Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, Thomas Steffen, anlässlich der Eröffnung der virtuellen Konferenz „Digital Health 2020 – EU on the Move“. „Mit qualitativ hochwertigen und vergleichbaren Gesundheitsdaten. Welchen Unterschied hätte dies für die Überwachung von Ausbrüchen, die Entwicklung von Impfstoffen und die Behandlung von COVID-19 gemacht?“ 

Für die deutsche EU-Ratspräsidentschaft hatte sich die Bundesregierung auf die Fahnen geschrieben, den von der EU-Kommission vorgeschlagenen Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space / EHDS) voranzutreiben, und dafür einen Fahrplan vorgelegt. Inzwischen plant die EU auch bis Ende 2021 eine Gesetzesinitiative zum EHDS vorzulegen. Dass die gemeinsame Bekämpfung von Pandemien nur ein Anwendungsbeispiel für eine sinnvolle europaweite Nutzung von Gesundheitsdaten ist, versteht sich von selbst. Das Gesamtpotenzial eines EHDS ist immens, angefangen vom Zugang zu großen Datenpools für die Entwicklung innovativer Diagnostik- und Therapieangebote bis hin zur Förderung des Wirtschaftswachstums – nicht zuletzt innerhalb eines EU-weiten E-Health-Marktes, der sich gegenüber China und den USA behaupten könnte. 

Wie EU-weit Gesundheitsdaten verwendet werden können, lässt sich grob in drei Rubriken beziehungsweise Szenarien gliedern: 

  • für Versorgungszwecke (primäre Datennutzung)
  • für die Forschung (sekundäre Datennutzung)
  • für die öffentliche Gesundheit sowie Gesundheitspolitik (sekundäre Datennutzung) 

 Allerdings benötigt ein gemeinsamer Datenraum klar definierte rechtliche und politische Instrumente, um Rechtssicherheit für Forschung, Industrie und Bürger zu gewährleisten. Wesentliche Voraussetzung dafür ist eine solide und verlässliche Verwaltung von Gesundheitsdaten, die das Vertrauen unterschiedlicher Interessengruppen und Akteure genießt – allen voran der Patienten, deren Daten genutzt und wiederverwendet werden sollen. Eine solche europäische Governance erfordert wiederum ein gemeinsames Verständnis für Steuerungs- und Regelungsmechanismen über die Mitgliedstaaten hinweg sowie eine gesetzlich verankerte Verarbeitung von Gesundheitsdaten. 

EU-weiter Verhaltenscodex als Basis für einen gemeinsamen Datenraum

Das Problem: Anders als in anderen Bereichen hat die europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) im Gesundheitssektor bisher nicht für mehr Einheitlichkeit gesorgt: Zwar gibt sie einen allgemeinen Rahmen mit Anforderungen und Regeln für die Nutzung und Erhebung von Gesundheitsdaten vor. Doch sie erlaubt den EU-Ländern eine unterschiedliche Auslegung durch den Erlass von Vorschriften auf nationaler Ebene, gerade im Bereich der Forschung. 

Aus diesem Grund ist es erforderlich, für ein europäisches Governance-Modell einen EU-weiten Verhaltenscodex zu erschaffen. Also einen „code of conduct“ für die primäre und sekundäre Verwendung von Gesundheitsdaten, der das Eigeninteresse der Bürgerinnen und Bürger stärkt und sie ebenso wie öffentliche und industrielle Forscher darüber informiert, welche rechtlichen Grundlagen für sie beim Umgang mit Gesundheitsdaten gelten. 

Besonders wichtig dabei: Sowohl der Nutzen des gemeinsamen Datenpools als auch der Mehrwert einer europäischen Governance für die Datennutzung müssen für die drei Anwendungsszenarien jeweils klar herausgearbeitet werden. Europa muss das Vertrauen der Bürger in die digitale Souveränität stärken. Das bedeutet auch, dass Bürger, die der Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten zustimmen, verstehen müssen, welche Vorteile oder welcher Nutzen ihnen dadurch entstehen kann – sei es direkt etwa durch die Verbesserung von Versorgungsangeboten oder indirekt etwa durch langfristige Entwicklungsmöglichkeiten innovativer Diagnostik- und Therapieangebote. 

Auch von Datenschutz und der Sicherheit der Datennutzung müssen die Bürgerinnen und Bürger überzeugt sein. Nur so lassen sie sich langfristig auch dafür gewinnen, eine aktive Rolle als Datenspender zusätzlicher Informationen etwa zu Forschungszwecken einzunehmen. Denn grundsätzlich ist die Bereitschaft der Bevölkerung, Daten zu spenden, sehr hoch: Umfragen zufolge wären allein 90 Prozent der Deutschen bereit, ihre Gesundheitsdaten der Forschung zur Verfügung zu stellen. 

Aktive Rolle für Bürger der EU 

Bisher sind Möglichkeiten zur sinnstiftenden Datenspende jedoch nur spärlich vorhanden. Eine davon ist das EU-Projekt Smart4Health: Die quelloffene Datenplattform arbeitet an einer europaweiten elektronischen Patientenakte, die EU-Bürger bei der Verwaltung ihrer Gesundheitsdaten unterstützen soll. Diese können wiederum mit ihrer Datenspende Innovationen vorantreiben. Die Datenmengen, die darüber im Gesundheitsbereich bisher zur Verfügung stehen, sind jedoch noch vergleichsweise gering. 

Um die Kooperationswilligkeit der Bürger zu stärken, können verschiedene Maßnahmen sinnvoll sein: Datenspender müssen autonom Zugriffsrechte über eine sichere Infrastruktur verwalten können und die Möglichkeit haben, der Nutzung ihrer Daten in einfacher Weise widersprechen zu können. Außerdem können Anonymisierungs-Modelle dazu beitragen, mehr Vertrauen zu schaffen, da so Rückschlüsse auf persönliche Informationen nicht möglich sind. Auf diese Weise könnten Datensätze beispielsweise auch aus den elektronischen Gesundheitsakten der einzelnen Länder gewonnen werden. In Deutschland können Bürgerinnen und Bürger über das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) ab 2023 Datensätze in ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig pseudonymisiert der Forschung zur Verfügung stellen. 

Wie eine vertrauenswürdige Governance von Gesundheitsdaten gepaart mit einem Verhaltenscodex gelingen und zu einer aktiven Rolle der Bürger führen kann, zeigt ein Beispiel aus Finnland: Dort existiert seit 2019 Findata, eine Genehmigungsbehörde und zentrale Anlaufstelle für die Weiterverwendung von Gesundheits- und Sozialdaten. Findata hat die Aufgabe, die Datensicherheit und den Datenschutz von Einzelpersonen zu verbessern, die Nutzung von Datenressourcen für die Sozialfürsorge und des Gesundheitswesens zu beschleunigen und zu rationalisieren sowie Datenbeschreibungen für den Sozialfürsorge- und Gesundheitssektor zusammen mit den für die Verarbeitung Verantwortlichen zu entwickeln. Basis für die Arbeit von Findata ist das finnische eigenständige „Gesetz über die sekundäre Nutzung von Gesundheits- und Sozialdaten“. 

Das Beispiel verdeutlicht auch, wie sich eine europäische Strategie fokussieren könnte, um ein einheitlich europäisches Governance-Modell für Daten zu verwirklichen. Im Zentrum sollten dabei gemeinsame Datenstrategien und -modelle stehen, die von europäischen Werten zum Schutz der Persönlichkeitsrechte profitieren und gleichsam zur wirtschaftlichen Kraft des digitalen Binnenmarkts sowie einer möglichen europäischen Datenökonomie beitragen. 

Das Impulspapier der Bertelsmann Stiftung umfasst insgesamt sieben Handlungsempfehlungen für eine integrierte europäische E-Health-Strategie. Eine Auswahl daraus beleuchten wir in folgenden Blogposts:

  1. Eine integrierte europäische E-Health-Strategie muss sich an den Bedürfnissen der Bürger orientieren.
  2. Eine integrierte europäische E-Health-Strategie muss einen E-Health-Binnenmarkt schaffen.
  3. Eine integrierte europäische E-Health-Strategie muss die Governance für einen europäischen Datenraum beinhalten.